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【商品名】恩曲替尼 Aentrek
更新时间:


恩曲替尼.png

【英文通用名】Aentrek

【英文商品名】Entrectinib

【中文通用名】恩曲替尼

【中文商品名】恩曲替尼

【生产厂家名】东盟(老挝)制药与食品有限公司

【产品规格】200mg

【适应症】

1.成人转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌

2.成人、12 岁及以上儿童 NTRK 基因融合阳性实体瘤

【用法与用量】

成人转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌:

口服,每次 600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性

NTRK 基因融合阳性实体瘤:

成人:

口服,每次 600 mg,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性

12 岁及以上儿童:

体表面积>1.50 m2:口服,每次 600 mg,每天一次

体表面积 1.11-1.50 m2:口服,每次 500 mg,每天一次

体表面积 0.91-1.10 m2:口服,每次 400 mg,每天一次

【警告与注意事项】

充血性心力衰竭:在接受恩曲替尼临床试验的 355 名患者中,充血性心力衰竭(CHF)发生率为 3.4%,包括 3 级(2.3%)。

中枢神经系统效应:接受恩曲替尼治疗的患者出现了广泛的中枢神经系统(CNS)不良反应,包括认知障碍、情绪障碍、头晕和睡眠障碍。

骨折:恩曲替尼增加了骨折的风险。在一个扩大的安全性试验中,338 名成人患者和 30 名儿童患者接受恩曲替尼治疗,5%的成人患者和 23%的儿童患者发生骨折。

肝毒性:在接受恩曲替尼治疗的 355 例患者中,42%的患者出现不同级别的 AST 升高,36%的患者出现不同级别的 ALT 升高。3-4 级的 AST 或 ALT 升高分别发生在 2.5%和 2.8%的患者中;由于 4.5%的患者在治疗后没有进行肝功能检查,因此其发生率可能被低估。

高尿酸血症:355 名接受恩曲替尼临床试验的患者中,32 名患者(9%)出现高尿酸血症,并伴有症状和尿酸水平升高。

QT 间期延长:355 名患者在服用恩曲替尼后,3.1%的患者至少有一次基线后心电图评估的 QTcF 间期延长>60ms,0.6%的患者出现 QTcF 间期>500ms。

视力障碍:恩曲替尼临床试验的 355 名患者中,21%的患者出现视力变化,包括 1 级(82%)、2 级(14%)和 3 级(0.8%)。

胚胎毒性:基于人类先天性突变导致 TRK 信号改变的文献报道、动物试验的发现以及其作用机制,孕妇服用恩曲替尼时会对胎儿造成伤害。

【不良反应】

常见:腹部或胃痛或压痛、视力模糊、灼热、蠕动感、瘙痒、麻木、刺痛、“针扎”或刺痛感、色觉变化、陶土色便、意识模糊、尿色暗、食欲下降、(智力、短时记忆、学习能力和注意力)缺陷、夜间视力困难、头晕、发烧、头痛、眼睛对阳光的敏感性增加、皮疹、关节(疼痛、僵硬或肿胀)、食欲不振、腰痛、侧痛、恶心呕吐、平衡问题、困倦或异常困倦、脚或小腿肿胀、睡眠困难、异常疲倦或虚弱、眼睛或皮肤泛黄

不常见:胸痛、尿量减少、颈静脉扩张、复视、极度疲劳、昏厥、呼吸不规则、不规则心跳复发、失忆、记忆力问题、说话问题、(看到、听到或感觉到不存在的东西)、(面部、手指、脚或小腿)肿胀、胸闷、记忆困难、呼吸困难、体重增加

贫血或中性粒细胞减少

3 年级或 4 年级:暂缓直至恢复到 2 级以下;根据临床需要以相同或减少的剂量恢复

禁忌:

贮藏:

储存在 30°C(86°F)以下。