在过去的 40 年中，亚洲女性的乳腺癌发病率迅速增加。先前来自 PALOMA-2 的亚组分析表明，帕博西尼+来曲唑组合疗法作为 ER+/HER2–ABC的绝经后亚洲女性的一线治疗可能是有效的。PALOMA-4研究评估了帕博西尼+来曲唑组合疗法在亚洲患者中的有效性和安全性。

  PALOMA-4 是一项国际、双盲、3 期试验，随机将先前未接受过 ER+/HER2–ABC全身治疗的绝经后亚洲女性以1:1的比例接受帕博西尼（口服125mg/d；3周后，休息1周）+来曲唑（口服2.5mg/d；连续给药）或PBO+LET.主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）的Kaplan-Meier分析；臂间比较使用分层对数秩检验。次要终点包括客观缓解率（ORR）和安全性；臂间比较使用Cochran-Mantel-Haenszel检验。描述性地总结了安全性。

帕博西尼

  入组患者（N=340）被随机化分配到各组（帕博西尼+来曲唑,169 人；PBO+LET,171 人）。总生存期的中位随访时间为 52.8 个月。两组之间的基线特征大体相似。在数据截止时（2020 年 8 月 31 日），帕博西尼+来曲唑组合疗法的中位 PFS 为 21.5 个月，PBO+LET 为 13.9 个月（HR=0.68,95％CI:0.53–0.87；P=0.0012）。基于研究者评估的ORR在所有患者中分别为37.3％和31.6％（P=0.154），在可测量疾病患者中分别为43.4％和38.0％（P=0.206）。

  帕博西尼+来曲唑组合疗法与 PBO+LET 最常见的 3/4 级不良事件（AE）是中性粒细胞减少症（84.5％vs1.2％）、白细胞减少症（36.3％vs0.6％）、血小板减少症（6.5％vs0.6％）和贫血（4.8％vs1.8％）。仅使用帕博西尼+来曲唑组合疗法（2.4％）报告了发热性中性粒细胞减少症。由于 AE 导致的停药率为 7％。

  PALOMA-4 是迄今为止在亚洲 ABC 患者中进行的最大规模的 CDK4/6 抑制剂研究，证实了帕博西尼+来曲唑组合疗法作为 ER+/HER2–ABC绝经后亚洲女性一线治疗的有效性和安全性。